Ceny a úhrady léčivých přípravků

Příprava strategie postupu v řízení o stanovení/změně maximální ceny a výše a podmínek úhrady, včetně zajištění odborných podkladů pro přípravu strategie, Příprava žádosti o stanovení/změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, vlastní vedení správního řízení a realizace běžných procesních úkonů.

Právní servis k LP

příprava smluv mezi držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnou

právní posouzení právních vztahů v rámci správního řízení o registraci léčivých přípravků, řízení o   stanovení/změně/zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady  

Právní servis k registračnímu zařízení a farmakovigilanci

• právní komunikace a řešení event. sporných bodů v rámci registrací se státními autoritami
• právní posouzení právních vztahů v rámci správního řízení o registraci léčivých přípravků, řízení o stanovení/změně/zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady
• příprava a posouzení smluvních vztahů o převodech registrace
• právní posouzení právních vztahů v rámci výroby léčivých přípravků
• právní posouzení právních vztahů v rámci výzkumu a klinického hodnocení léčivých přípravků
• příprava a posouzení smluvních vztahů se zkoušejícími a zdravotnickými zařízením v rámci klinického hodnocení
• právní posouzení právních vztahů v rámci předepisování a výdeje léčivých přípravků
• právní posouzení povinností placení udržovacích poplatků za registraci léčivých přípravků
• smluvní vztahy v rámci klinického hodnocení
• příprava smluv o zajištění farmakovigilanční povinnosti
• posouzení smluvních vztahů v rámci distribuce léčivých přípravků
• zastupování v sankčních řízeních zahájených pro porušení zákona o léčivech, zákona o cenách, zákona o zdravotnických prostředcích a zákona o regulaci reklamy